Etat des lieux de la règlementation des essais cliniques au Mali / State of play of the regulation of clinical trials in Mali

Objectif: L'objectif était de réaliser l'état des lieux de la réglementation des essais cliniques au Mali. Matériel et Méthodes: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive réalisée du 1er septembre au 15 décembre 2019. Elle a consisté en une recherche documentaire et une enquête de terrain dans les centres de recherche, les comités d'éthique et les structures règlementaires du Mali. Résultats: En 2019, il y a eu 15 essais cliniques autorisés et réalisés par trois centres de recherche, dont 12 vaccinaux et 3 médicamenteux tous approuvés par un comité d'éthique. Le cadre juridique des essais cliniques est régi au Mali par deux textes dont l'un législatif et l'autre réglementaire. Ils prévoient l'autorisation, la suspension ou l'interdiction de la recherche biomédicale par le ministre en charge de la santé. Les insuffisances recensées sont relatives à la faible remontée et au manque d'évaluation des données de pharmacovigilance, la rareté des inspections des sites et surtout l'absence de comité technique d'évaluation règlementaire des dossiers à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Conclusion: Le renforcement du cadre juridique est, plus que jamais, nécessaire pour assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets de recherche dans un contexte de délocalisation croissante des essais cliniques vers nos pays

Objective: The objective was to take stockof the regulation of clinical trials in Mali. Material and Methods: This was a descriptive cross-sectional study carried out of the September 1 to December 15, 2019. It consisted of a literature search and a survey in research centers, ethics committees and regulatory structures in Mali. Results: In 2019, there were 15 clinical trials authorized and conducted by three research centers, including 12 vaccines and 3 drugs trials all approved by an ethics committee. The legal framework for clinical trials is governed in Mali by two texts, one legislative and the other regulatory. They provide for the authorization, suspension or prohibition of biomedical research by the minister in charge of Health. The shortcomings identified relate to the low recovery and lack of evaluation of pharmacovigilance data, the scarcity of site inspections and especially the absence of a technical committee for regulatory evaluation of files at the Pharmacy and Medicines Department (DPM). Conclusion: The strengthening of the legal framework is, more than ever, necessary to ensure the protection of the rights, safety and well-being of research subjects in a context of increasing relocation of clinical trials to our countries

Activité antibactérienne et antalgique de deux recettes traditionnelles utilisées dans le traitement des infections urinaires et la cystite au Mali

Pour la prise en charge des infections urinaires et la cystite, les plantes médicinales constituent une source de nouvelles molécules à activité antimicrobienne économiquement accessibles pour faire face à l'apparition de phénomènes de résistance des germes aux antibiotiques. Les infections urinaires et la cystite sont très répandues et constituent une préoccupation importante de santé publique dans les pays en développement: Environ 50% des femmes développent au moins une fois une infection symptomatique des voies urinaires dans leur vie. L'infection urinaire est, par ordre de fréquence, la première des maladies infectieuses non épidémiques. Le but de notre étude est de trouver dans la pharmacopée malienne des plantes dotées de propriétés antibactériennes et antalgiques. Cinq recettes et leurs plantes utilisées en médecine traditionnelle pour la prise en charge des infections urinaires et de la cystite ont été sélectionnées, sur la base de résultats d'enquêtes ethnobotaniques. Des extraits des recettes et leurs plantes ont été testés pour leur activité antibactérienne sur des germes responsables des infections urinaires et de la cystite. Les extraits des recettes contenant Stylosanthes erecta P. Beauv (Fabaceae) ont démontré une activité antibactérienne contre les souches cliniques de Escherichia coli, responsable de 75 à 80 % des infections urinaires. Les mêmes extraits ont démontré une activité antalgique contre la douleur provoquée par l'acide acétique chez les souris. Les propriétés antibactériennes et antalgiques peuvent être bénéfiques dans la prise en charge des infections urinaires et de la cystite